新版GMP中A、B、C、D級與百級、千級、萬級區(qū)有什么區(qū)別——空氣過濾器廠家解讀潔凈區(qū)級別

新版GMP中A、B、C、D級與百級、千級、萬級區(qū)有什么區(qū)別——空氣過濾器廠家解讀潔凈區(qū)級別，對于潔凈度來說，有歐盟采納的方式就是ISO，還有國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的十級、百級、千級、萬級。對應(yīng)的是每立方米的空氣中允許含有粒徑大于等于0.1微米的顆粒物個數(shù)。拿百級來舉例：即為每立方米潔凈室空氣中所含大于等于0.1微米的顆粒物不能大于100個。十級就不能大于10個，對空氣潔凈度要求更高，對通風(fēng)系統(tǒng)中空氣過濾器的級別要求也更高。

國標(biāo)和ISO標(biāo)準(zhǔn)由于計(jì)算方式和要求不同，不能準(zhǔn)確對應(yīng)。以下觀點(diǎn)是我個人的總結(jié)，有疑問可以提出建議：

新版GMP潔凈室按ABCD級別來劃分是參照ISO標(biāo)準(zhǔn)，包含了靜態(tài)要求和動態(tài)要求。

舊版GMP采納的是美國的潔凈室劃分方式，且舊版GMP劃分有靜態(tài)的規(guī)定，對動態(tài)沒有做要求。新版GMP對動態(tài)是的粒子處理也做了新的要求，我們大概的對應(yīng)一下，A級靜態(tài)和動態(tài)都等同于ISO4.8級，B級靜態(tài)為ISO5，動態(tài)ISO7，C級靜態(tài)ISo7，動態(tài)ISO8，到了D級，級別已經(jīng)比較低，因此沒有動態(tài)要求，只有靜態(tài)要求為ISO8。

如果要把百級換算成ISO體系，則基本對應(yīng)如下：百級相當(dāng)與ISO5級，千級相當(dāng)于ISO6級，10級相當(dāng)于ISO4級，萬級等同于ISO7，十萬級等同于ISO8，新版GMP中ABCD是包含動態(tài)要求的，所以也不能簡單地說百級等同于A級。建議用ISO來換算，更加靠譜。

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